1.械字號批文申請注冊的費用：?

       申請注冊械字號批文，一般一類是比較便宜的周期也比較短，主要申請的是面膜居多，因為械字號面膜大熱！申請注冊二類和三類的械字號周期長費用也貴點！一般是大的廠家進行申請注冊二類和三類的批文。?

2.申請注冊械字號批文依據的法規?

       械字號主要是醫療器械的產品的批文申報，他的的械字號批文就是醫療器械在獲得生產許可和上市銷售之前，必須申請的合法身份證號，也叫械字號。?

3.注冊械字號批文的申報條件??

       申請X牌醫療器械的械字號批文需要提供X牌醫療器械的生產材料，類別、型號等主要內容的產品說明書、《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》、工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》、擬開辦企業法定代表人、負責人、合伙人或投資者基本情況及資質證明、生產場地證明、相關投資合作合同或協議，必要時提供公司章程、人員資格證明文件和培訓證明、擬生產產品范圍，品種和相關簡介，生產和檢測設備運行驗證總結和測試記錄，環境檢測報告，生產管理和質量管理監督目錄，主要生產設施和檢測設備目錄，擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點等相關文件。?

4.申請注冊械字號批文的方法?

      準備相關的醫療器械的材料、質量報告、相關證明材料。如果申請注冊的醫療器械是二類的醫療器械，就要向省級食品藥品監督管理局提交材料進行申報，辦好了之后就可以去委托全國任何一家有生產資質的工廠去委托生產。

5.為什么要申請注冊械字號批文?

      申請注冊X牌醫療器械是X牌醫療器械申請生產許可和上市銷售前必須要做的事情，也是X牌醫療器械合法化的第一步，拋去包裝設計等不說，這就是第一步就該做的事情，沒有申請注冊X牌醫療器械就相當于沒有申請獲得國家相關部門也就是省食品藥品監督管理局的審核、認可。也就相當于一個人沒有身份證，就是個黑戶，寸步難行，一個人沒有身份證，無論出行、住宿都不行，那么醫用縫合針沒有申請相應的械字號批文，生產廠家也不敢給你生產，即使生產了也不會給你的產品打上工廠的生產資質。?

6.?沒有申請注冊械字號批文醫療器械可以上市銷售嗎？?

      沒有申請取得醫療器械械字號批文的醫用產品不可以上市銷售，不然被查到沒收罰款，并處罰金，不要存在僥幸心理。?

7.申請注冊械字號批文需要多長時間??

     二類醫療器械，在省食品藥品監督管理局申請批文注冊，申請時長為6~10個月。申請注冊三類一般在一年不等，一類三個月以內。